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  • AI融合顯微成像技術(shù)革新制藥微粒檢測

    一、不溶性微粒的定義與危害1.定義:注射劑中非故意存在的可移動不溶性異物(氣泡除外),需通過嚴(yán)格檢測控制。2.健康風(fēng)險:微粒進(jìn)入人體后無法代謝,可能導(dǎo)致血管堵塞、炎癥反應(yīng)或器官損傷等臨床風(fēng)險,尤其對心血管疾病患者危害顯著。二、法規(guī)要求升級驅(qū)動技術(shù)革新1.國際標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)美國藥典(USP):通過建立微粒分類體系與數(shù)據(jù)庫,要求定量與定性雙重分析;中國藥典2025版(CP9016):明確區(qū)分外源性微粒(環(huán)境污染物、包材脫落物)與內(nèi)源性微粒(原料析晶、蛋白聚集體),要求覆蓋藥品全生命周期...
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    2025-08-25
  • 關(guān)于高濃度納米粒度及zeta電位分析儀您了解多少?

    高濃度納米粒度及zeta電位分析儀將納米粒度分析和Zeta電位分析功能集成于一體,一次測量即可同時獲得納米顆粒的粒度分布和Zeta電位信息。這種多功能一體化的設(shè)計(jì)不僅方便了操作,減少了樣品用量和測量時間,還能夠了解納米材料的特性。通過對比粒度和電位信息,可以深入研究納米顆粒的表面性質(zhì)、分散穩(wěn)定性以及與其他物質(zhì)的相互作用機(jī)制等,為納米材料的優(yōu)化設(shè)計(jì)和應(yīng)用提供更豐富的依據(jù)。由于其能夠準(zhǔn)確測量高濃度納米體系,并且具備多種分析功能,該儀器在眾多領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用。在納米材料研發(fā)領(lǐng)域,...
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    2025-08-25
  • 2025中國藥典和美國藥典更新,不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些?

    不溶性微粒/可見異物檢查,是制藥行業(yè)質(zhì)量檢查的一個重要項(xiàng)目。不溶性微粒(尤其是粒徑≥25μm的微粒)可引發(fā)血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓,而10–25μm微粒易沉積于肺毛細(xì)血管形成肉芽腫,0.01–0.1μm微??蓾B透至骨髓引發(fā)慢性毒性;在質(zhì)量控制中,生物制劑的穩(wěn)定劑(如聚山梨酯80)降解易形成亞可見微粒,傳統(tǒng)光阻法難以溯源,且包材相容性問題(如硅油與蛋白質(zhì)結(jié)合生成的蛋白質(zhì)-PDMS顆粒)需依賴更高級技術(shù)鑒別。對于不溶性微粒/可見異物檢查,我們首先想到的是法規(guī)是如何規(guī)定的,測...
    技術(shù)文章
    2025-08-20
  • 高濃度納米粒度及zeta電位分析儀的使用注意細(xì)節(jié)

    隨著納米技術(shù)的飛速發(fā)展,對納米材料的準(zhǔn)確表征變得至關(guān)重要。高濃度納米粒度及zeta電位分析儀作為一種分析工具,能夠有效地對高濃度納米體系中的顆粒粒度和Zeta電位進(jìn)行準(zhǔn)確測量,為納米材料的研究、開發(fā)和應(yīng)用提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。納米粒度分析原理:1.光散射原理-當(dāng)光線通過含有納米顆粒的懸浮液時,顆粒會對光產(chǎn)生散射作用。根據(jù)麥克斯韋電磁理論,散射光的強(qiáng)度、角度分布等信息與顆粒的大小、形狀以及折射率等因素密切相關(guān)。高濃度納米粒度分析儀通過檢測不同角度的散射光強(qiáng)度,利用米氏(Mie)散...
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    2025-08-18
  • 0903章節(jié)變化對比-胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀適配領(lǐng)域

    一、0903不溶性微粒檢查法對比表二、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的技術(shù)優(yōu)勢與新版藥典的適配性胤煌科技研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動掃描測試,顆粒自動計(jì)數(shù),保護(hù)眼睛,減少人為操作誤差;內(nèi)置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)模版,自動出具符合各國藥典相關(guān)法規(guī)檢測報(bào)告;AI分類軟件,可以識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒,溯源不溶性微粒,提高產(chǎn)品質(zhì)量;超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術(shù)運(yùn)用,有效確...
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    2025-08-08
  • 滴眼液中的顆粒分析:胤煌科技全自動顯微計(jì)數(shù)法技術(shù)在眼用溶液中的應(yīng)用

    滴眼液作為直接作用于眼部的制劑,其質(zhì)量安全與眼部健康息息相關(guān)。眼部黏膜極為敏感,若滴眼液中含有不溶性微?;虍愇?,可能引起眼部刺激、炎癥反應(yīng),嚴(yán)重時甚至?xí)?dǎo)致角膜損傷和視力下降。例如,根據(jù)日本藥典6.08的規(guī)定,滴眼液中不溶性微粒的檢查是確保藥品安全的重要步驟,因?yàn)椴蝗苄晕⒘5拇嬖诳赡軐ρ劬υ斐蓳p害。因此,對滴眼液中的不溶性微粒和可見異物進(jìn)行嚴(yán)格控制,是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室所用的滴眼液是市面上已上市的常見幾款滴眼液,都為不透明塑料包裝,部分滴眼液中含有表面活性劑,易產(chǎn)...
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    2025-08-08
  • 色差計(jì)法溶液顏色檢查分析儀的三大主要應(yīng)用領(lǐng)域

    色差計(jì)法溶液顏色檢查分析儀采用D65組合LED光源對液體溶劑進(jìn)行透射式測量。儀器不僅具有傳統(tǒng)的色度色差測量,同時內(nèi)置《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)比色液數(shù)據(jù)庫,可直接測量出待測溶液的色號。采用CLEDs(全波段均衡Led光源)光源,能夠保證8年200萬次的測量。采用雙光路傳感陣列傳感器,檢測更加精準(zhǔn)。并且軟件可建立符合歐美藥典要求的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫,同時軟件具備3級權(quán)限管理和工作日志功能,數(shù)據(jù)完整性要求。核心領(lǐng)域:一、制藥工業(yè)?注射液/口服液質(zhì)檢?:自動匹配藥典色號,通過ΔE值判定溶液顏色合規(guī)性...
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    2025-08-05
  • 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的標(biāo)準(zhǔn)化操作

    顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛:乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼液,疫苗,蛋白質(zhì)注射液,有色注射液等方面。檢測原理?:樣品經(jīng)微孔濾膜過濾后,置于顯微鏡下(通常100倍放大),使用標(biāo)定目鏡測微尺測量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒,最終計(jì)算單位體積或單容器內(nèi)的微粒數(shù)量?。該方法可直觀分析微粒形態(tài)(如圓形度、長徑比)并推測成分(如金屬碎屑、纖維)?。產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣,自動測試、自動出具報(bào)告等多項(xiàng)流程;2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合,能有...
    技術(shù)文章
    2025-07-28
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